2018 年是生物医药值得纪念的一年。这一年，美国 FDA 创纪录的批准了 23 个生物制品， 2 个细胞治疗产品。大洋彼岸的中国 NMPA（前 CFDA）同样赶在年底之前批准了全国产的两款 PD-1 单抗新药。同时从2017 年的全球畅销药物排行榜 来看，排名前 10 的药物有 8 个是生物制品。所有的这些都表明生物医药已是十年来医药界最火热的领域。另一方面，中国 NMPA 在 2018 年持续的重组与革新，通过制度及政策的变化加速药物审批，鼓励新药研发，提高药物标准，关注药品质量，以保障广大中国人民能够有更多高质量，可负担的医药使用，也预示着生物医药在中国拥有巨大的市场和研发潜力。 美国药典委员会 (USP) 作为全球领先的药物质量标准制定机构， 200 年来我们持续建立有助于确保药品和食品质量、安全性和效用的公共标准及相关方案，以改善全球健康状况。生物制品是 USP 在未来 10年的最重要的关注领域之一。 2018 年的 4 月， USP 首次在中国举办了第一届国际多肽标准与质量论坛，引起了业界广泛的关注。基于 2018 年的成功经验， USP 希望可以继续利用这个平台与全球及中国的业界、监管机构、 供应商开展交流与合作，加强质量意识，共同努力提高中国医药的产品质量，使百姓受益。 2019年， USP 将会扩大论坛讨论的范围，从合成多肽推向整个生物制品，包括重组蛋白、单抗、胰岛素、合成多肽、 细胞治疗及血液制品等。 USP 本次特别邀请科研院校，标准设定机构、法规监管、研发、生产、 CRO/CMO 等专家共聚一堂，将与您共同交流和讨论生物制品中国前景与机遇、 GMP 生产与法规、药品质量研究的技术发展、药典标准更新以及杂质的分析技术和鬼节出生的人质控标准。 重组蛋白、 单抗、胰岛素、 重组/合成多肽、 细胞治疗及血液制品等生物制品领域的原料药/制剂生产、研发人员； 国际注册和法规事务人员； 国际市场开发人员；质量负责人及其专员；质量标准、 法规监管人士；质量和技术研究的学术机构/科研单位人员；以及其他对研讨会主题感兴趣的人员。 美国 FDA，美国药典委员会， 国内法规监管机构，国内外科研机构，生物制品研发/生产企业等（详细嘉宾名单和主题将于第二轮通知呈上） |